美国时间12月10日,博雅控股集团旗下美股上市公司TG医疗(ThermoGenesis Holdings, Inc.,Nasdaq: THMO)宣布完成了新一代细胞处理系统PXP-1000的开发,并更新了该系统在美国食品药品监督管理局(FDA)的设备列表。这意味着,通过FDA510(k) 认证的新一代细胞处理系统PXP-1000将为客户提供全新的选择。

PXP®系统针对细胞治疗机构在手术室环境下快速、高效、无菌的细胞处理需求而开发,是博雅旗下一系列手术室即时系统(Point-of-Care)的专利产品之一。PXP-1000是TG医疗自主研发的新一代自动化系统,可在封闭且无菌的GMP兼容环境中快速、自动化且可复制性地分离血液中的细胞成分。这是一套完整的、自动化的封闭系统,包括PXP-1000控制模块、数据接口、一次性分离皿以及Data TARK软件。TG医疗专有的Data TARK软件可获取样本处理数据,帮助确保质量以及遵守当前的良好组织规范(cGTP)和良好生产规范(cGMP)。

博雅控股集团董事长、TG医疗首席执行官许晓椿博士表示,“我们将继续开发自动化设备以应对细胞和基因疗法市场的快速增长。FDA 510(k)设备列表的更新证明了我们在该领域的持续创新力和领导能力。”

在细胞治疗中,当细胞终产物被红细胞污染时,有可能导致治疗的效果下降。为了更好地发挥细胞治疗的潜力,行业迫切需要能提高靶细胞纯度和污染性红细胞去除率的新处理系统。PXP系统正是一种全新的选择,能够解决当前市场上现有系统的缺陷,实现大于98%的红细胞去除率。