美国时间3月31日,博雅控股集团旗下美股上市公司TG医疗(Nasdaq: THMO)宣布推出能在3分钟获取现场即时检测结果的检测试剂盒,针对SARS-CoV-2 (COVID-19)IgM/IgG进行专业检测。目前,TG医疗已向美国FDA报备相关事宜,随后将向医院与市场供应新冠病毒抗体即时检测试剂盒。

目前,博雅旗下TG医疗正在美国实验室基地根据冠状病毒疾病诊断试验政策进行试剂盒的验证工作。2020年3月16日,美国政府发布了针对临床实验室、企业和食品药品管理局工作人员的血清学诊断指南,TG医疗将依据该官方指南前完成产品上市前的验证及官方报备。

当前,新型冠状病毒肺炎已经成为了全球性流行病。根据《自然》杂志的报告,所有感染病例中有60%以上是由无症状的携带者传播。传统的PCR检测(聚合酶链反应)利用一段DNA模板进行检测,需要复杂的实验室技术,从样本采集到生成结果报告需要数天时间,这可能会耽误疫情的控制工作。因此,快速、经济的即时检测方式是紧急防疫、对抗病毒和缓解当前检测瓶颈的关键。此外, COVID-19新冠病毒疫苗的研发仍需要一定的时间周期,即时快速检测是当前抗疫过程中亟待满足的需求。

TG医疗生产的试剂盒,采用的是一种免疫层析法。基于免疫层析法的血清学检测是一种不需要任何仪器设备的全血检测方法,也是目前即时快速检测的"黄金标准"。这种检测方法不需要采购任何特殊设备,能够通过试剂盒在短时间内获取检测结果,适用于现场以及社区的大规模、快速检测。当新冠病毒感染时,人体免疫系统就会产生IgM和IgG抗体反应,IgM和IgG抗体可在新冠病毒感染患者中检测到,并且比临床症状和体征早出现0 ~ 7天。通过检测血清中的IgM和IgG,TG医疗的这种检测试剂盒就可以提供快速、可靠及有效的检测结果,并且可以在新冠患者尚无临床症状和体征时便检测出阳性结果。

这套检测试剂盒产品类似于家庭糖尿病血糖检测套装,只需要简单的指尖血液样本,就可以在3分钟快速读取到检测结果。在操作简便的同时,既能检测出有症状的个体是否感染新冠病毒,也能够对无症状的个体进行有效检测。而如果在无症状个体中检测出阳性结果,可能意味着该个体已从轻度感染中恢复,并已形成保护性免疫。

博雅控股集团董事长、TG医疗首席执行官许晓椿博士表示,"TG医疗一直在与医疗代理机构、医疗机构、医疗界从业者以及政府机构进行讨论,并正在迅速推动COVID-19新冠病毒即时快速检测试剂盒应用到美国医学界。这个试剂盒不仅可以用于新冠病毒感染的预筛查,还可用于识别已感染新冠病毒并产生了免疫的个体,这对于人们重返工作岗位所需的安全保障至关重要。"

近年来,博雅控股集团在即时应用技术领域有着丰富的开发经验。例如在细胞治疗领域,博雅旗下TG医疗手术室即时系统(Point-of-Care)在手术室现场60min内能够快速分离得到高活性、高纯度的自体干细胞,实现体外操作,符合FDA低风险的自体细胞技术要求。当前,包括美国各医院在内的全球多家机构使用了TG医疗专利的手术室即时系统进行干细胞治疗的临床研究。未来,博雅控股集团将继续推出更多的即时应用技术,致力于推动全球疾病诊疗水平的提高,为人类健康做贡献。