近年来,干细胞疗法在整个生物制药行业中获得了极大的关注,被认为具有潜力解决当前未得到满足的临床需求。近期,全球市场调研机构MRI(Market Research Intellect)分析了2020年全球干细胞行业的发展现状,并重点关注了包括博雅在内的四家知名干细胞机构[1]。

利用干细胞库进行干细胞制剂的标准化制备和应用已经成为了国际的主流趋势。干细胞库的建设也成为了各国大力发展的领域。博雅是通过AABB标准、NRL和CAP能力检测、中检院质量检定的临床级干细胞库,并拥有了集采、储、研、疗于一体的全新干细胞产业链,近年来相继被国内外市场调研机构关注。

随着人们对干细胞存储意识不断增强、干细胞治疗的临床应用越来越多、再加上世界范围内干细胞库基础设施的增加等,全球干细胞市场的扩张迎来了很好的机会。2020年新冠疫情的爆发,为干细胞行业带来了新的契机,也给干细胞生产及存储市场的发展带来了影响。

生产及需求增加 :干细胞存储市场迎来巨大的增长

干细胞存储是将干细胞从不同的人体组织中分离培养出来后,再经过检测鉴定,然后将其冻存于-196℃的深低温中,以便于在临床需要时可以将干细胞复苏用于给病人回输,达到治疗疾病的目的。

根据国际调研机构发布的报告[2],到2027年,全球干细胞存储市场将见证巨大的增长。2019年全球干细胞存储市场规模为26.2亿美元,预计2027年将达到103.1亿美元,2020 年到2027年复合年增长率为20.17%。

自新冠肺炎疫情爆发以来,已蔓延到全球210多个国家和地区,对全球的影响已经开始显现,并对干细胞存储行业也将产生影响,主要包括对生产和需求的影响、对供应链及其市场的影响、对企业和金融市场的影响等[3]。

人们对癌症、造血系统紊乱和退化性疾病等的认识日益增强,推动了全球干细胞生产及存储市场的增长。同时,研究及开发项目的增多有望进一步加速干细胞生产及存储市场的增长。根据美国临床试验注册中心ClinicalTrials.gov上的数据,新冠疫情爆发之后,截止目前已经新增了70余项干细胞治疗新冠肺炎相关项目登记注册,截止目前全球共有8110个干细胞研究项目登记在该系统,干细胞研究及开发势不可挡。

预计在不久的将来,全球干细胞生产及存储市场将迎来巨大的增长。根据Data Bridge市场研究公司的分析[4],到2027年全球细胞生产市场将达到185.9亿美元,在2020年至2017年期间复合年增长率为6.42%。

自动化技术为细胞生产和存储提供保障

细胞的生产制造及存储涉及到细胞的活性和稳定性,是一个对质控有严格要求的繁琐过程。从产品角度,全球干细胞生产市场分为四大类,即干细胞培养、耗材、仪器设备和干细胞系。仪器设备包括生物反应器&孵化器、细胞分离设备以及其他仪器设备。

从细胞分离、深低温保藏到出库,整个过程都十分关键,其中所使用到细胞分离和低温保藏等技术设备以及操作流程对整体存储质量至关重要。近年来,整个干细胞行业对制造相关设备平台和服务的需求不断增加,其中最明显的一个趋势是市场对自动化细胞分离设备的需求增加。全球市场研究与咨询机构Roots Analysis发布的报告指出[5],自动化已经成为细胞制造的关键推动因素,并重点关注了作为全球自动化细胞处理市场主导者之一的博雅控股集团旗下TG医疗。

TG医疗专利的自动化全自动干细胞分离系统AXP®拥有着全球60%的市场份额,全球第一家脐血库纽约血库、美国最大的脐血库CBR、中国脐带血库企业集团等世界知名机构都在使用全自动干细胞分离系统 AXP®,该系统也被认为脐带血减容加工的黄金标准,支持者全球上百家顶级干细胞机构的发展,为全球上百万家庭的干细胞存储提供技术保障。同时,TG医疗为全球干细胞存储市场提供专利的全自动液氮存储系统BioArchive®系统,该系统已被用于多个BLA细胞制品的FDA申报。在细胞药物时代,BioArchive®是高端样本的品质保障,其应用会随着临床级细胞制品的更为广泛使用而进入各家医院。目前,TG医疗的细胞处理自动化技术设备板块业务正在全球拓展,不断满足行业对自动化细胞制造的需求。

干细胞存储多元化发展

根据《细胞存储产业发展研究报告(2018)》,我国目前干细胞存储以新生儿围产期组织干细胞存储为主。随着干细胞技术的发展,造血干细胞之外的干细胞的临床潜力渐渐被证实,针对其他类型的干细胞存储机构也应运而生,例如间充质干细胞存储。当前全球获批上市的干细胞药物中,绝大多数属于间充质干细胞,这也是间充质干细胞存储快速发展的原因。

全球市场调研机构ARC(Analytical Research Cognizance)发布的最新报告显示[6],近年来,全球间充质干细胞市场发展迅速,平均增长率为6.2%。 2018年,全球间充质干细胞市场值为1.7亿美元,预计至2024年底将达到2.2亿美元,2019年至2024年间复合年增长率为4.3%。未来几年亚太地区将占据更多的市场份额,尤其是中国。

间充质干细胞广泛存在于人类组织和器官中,尤其在胎儿的围产组织(胎盘、脐带、羊膜等)中含量非常丰富,免疫原性很低,具有十分广阔的临床应用前景。

参考资料:

[1] Stem Cells Sales Market Size 2020

[2] Stem Cell Banking Market to Witness Huge Growth By 2027

[3] Stem Cell Banking Market 2020 Business Outlook with COVID-19 Impact Analysis with Leading Players Overview

[4] Stem Cell Manufacturing Market Likely to Experience a Tremendous Growth in Near Future

[5] Roots Analysis:Cell Therapy Manufacturing Market (2nd Edition), 2018-2030

[6] Global Mesenchymal Stem cells Markets 2019 by Company, Regions, Type and Application, Forecast to 2024.