近日,诺和诺德宣布在天津投资约40亿人民币用于无菌制剂扩建项目,进一步提升在中国的产能,整个项目计划于2027年建设完成。这表明中国市场已经成为诺和诺德在美国以外的另一个重要阵地。
公开信息显示:诺和诺德在国内处于临床阶段或临近获批上市的药品主要有司美格鲁肽(减重适应症)以及阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍、胰岛素周制剂依柯胰岛素、依柯胰岛素司美格鲁肽复方制剂(icoSema)、Cagrilintide 和司美格鲁肽复方制剂(CagriSema)等。
诺和诺德一直是降糖减重领域的行业标杆,诺和诺德GLP-1研发基于安全性和有效性布局,未来研发趋势主要有:长效、口服、复方制剂、多靶点、多适应症。
从公开渠道查询发现,国内药企同样纷纷从这几个方面着手布局管线,biotech公司加速推进临床,big pharma加速创新转型。其中胰岛素龙头企业通化东宝正在积极转型布局,其研发管线最接近诺和诺德。
长效制剂方面,能够提升用药便捷性和依从性。国内无论创新药还是仿制药均进展迅速。根据医药魔方数据库,处在临床3期或申报上市的有苏帕鲁肽、维派那肽、Ecnoglutide、艾本那肽等。
口服制剂方面,依从性优势更加明显,但是研发难度相对较大,目前只有诺和诺德的司美格鲁肽口服片剂获批上市,但是生物利用度相对较低,疗效方面相对有限。因此头部药企着手布局口服小分子GLP-1,礼来Orforglipron进度领先,目前在临床III期。国内有布局的企业有华东医药、通化东宝、恒瑞医药等,华东医药和恒瑞医药分别处于临床I期和临床II期中,通化东宝口服小分子GLP-1一类新药已于2023年12月完成临床I期首例受试者入组。
多靶点方面,根据目前公开的临床数据,多靶点药物的减重效果突出,或将成为主流。最具代表性的是礼来替尔泊肽,2023年销售收入为53.39亿美元,其减重适应症仅上市1个月就贡献了1.76亿美元的收入。国内企业除了信达生物外,多靶点创新药均处于相对早期阶段,例如,博瑞医药GLP-1/GIP、通化东宝GLP-1/GIP、豪森药业GLP-1/GIP等等。据了解,博瑞医药GLP-1/GIP正在临床II期,通化东宝GLP-1/GIP正在临床I期,但有望能够做到保证药效的同时,半衰期更长,超过每周一次的注射频率。
多适应症方面,GLP-1类产品最初应用在降糖领域,随着研究的不断深入,在减重、MASH、心衰、肾病、阿尔兹海默等方面的获益逐步显现,目前已经通过临床试验并顺利获批的是减重,也是国内外药企抢占的蓝海市场,其中以仿制药见长的胰岛素龙头通化东宝也加入浪潮,以创新药布局减重市场,根据2024年2月公告,其一类新药GLP-1/GIP双靶点受体激动剂减重适应症申报临床获得受理。