闯关FDA给天士力带来一系列的挑战,这种挑战也给了闫凯境更多启发,“中医药文化就是体悟文化,无法用只言片语表达其中奥秘。想要传承好中医药文化的精髓,需要让更多人先感受它,打通这种体系的对接也就完成了中药现代化和国际化的语言转换。”
对此,天士力另辟蹊径,借助西方的设备技术来表达中医的治疗理论和治疗方法,最终达到中医的调理和干预效果。
针对中药国际化过程中的三个“不对接”,天士力一是从源头建立中药材选种、种植、采收、处理等过程的质量控制体系,实现中药材资源的全流程标准化管理、质量保障,打通困扰现代中药产业的“瓶颈”。
二是开创以“组分中药”为主导的现代中药新药研究与产业化新模式,通过明确药效物质基础和作用机理,使过去笼统模糊、说不清楚的传统中药,达到药效物质基础明确,作用机理清晰,打开了中药神秘的“黑匣子”。
三是对生产工艺进行科学的设计和深入的研究,确定质量属性与生产参数间的关系,确保生产过程的质量稳定性。
四是整个生产过程的标准化、自动化、数据化,确保质量稳定和批次间一致。
天士力自主创新研制的现代中药“智造”设备高速滴丸机
为达到国际药物研究和药品监管近乎严苛的安全性和质量标准要求,天士力创造了拥有高频深冷滴制技术的第五代滴丸机,在突显现代中药滴丸剂型优势的同时,更好地适应了全球更多患者的用药习惯。
目前,天士力已有复方丹参滴丸、养血清脑颗粒等5个现代中药以处方药身份,进入俄罗斯、越南、菲律宾等8个国家。
在闫凯境看来,现代中药要有“顶天立地”的大作为。
“顶天”就是通过继承、创新和发展,全力推进中药现代化、国际化,使中医药走向世界,使现代中药成为与化学药、生物药三足鼎立,全人类共享的世界大药,实现“创造健康、人人共享”。
“立地”就要走得实,推动中药材产业链重构,打造中药材上游种植、中间市场商贸和终端数字化共享共赢的生态系统。
起步于中药,而不止于中药
近年来,我国医药创新产出和能力快速提高,新药研发领域的投资热度也空前高涨,国内不断涌现出一批创新研发实力派企业。向创新型企业转变,成为我国医药企业发展的大势所趋。
起步于中药,而不止于中药。
拥有复方丹参滴丸、养血清脑颗粒、芪参益气滴丸等系列明星中药产品的天士力,从成立之初就有别于传统中药企业,它注重创新研发,在现代中药、化学药、生物药的创新研发方面多有布局。
与此同时,天士力也认识到,要成为重构未来健康的践行者,需有高速的执行力和精准的洞察力。用闫凯境的话来讲,“打铁还需自身硬,面对复杂多变的市场环境,天士力非常注重前瞻布局,很早便意识到产品储备对于一个企业的重要性。”
近年来,天士力研发投入及研发经费占医药工业收入比例逐年提高。其中,2018年公司研发投入达到12.02亿元,占医药工业收入比例达到16.87%,极大地支持了项目研发和创新发展。公司聚焦心脑血管、消化代谢、抗肿瘤三大治疗领域,多种新药齐头并进。
天士力通过自主研发、合作研发、外部引进和投资优先许可权“四位一体”的研发模式,进行创新药物的战略布局。目前,在研产品77项,包括22个1类创新药,实现产品布局的“弯道超车”。
天士力研究院